Uji klinis

Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi profil farmakokinetik dan farmakodinamik (PK-PD) lispro yang diberikan oleh injektor jet bebas jarum QS-M pada subjek Cina.

Desain dan metode penelitian: Sebuah studi acak, double-blind, double-dummy, cross-over dilakukan.Delapan belas sukarelawan sehat direkrut.Lispro (0,2 unit/kg) diberikan dengan injektor jet bebas jarum QS-M atau dengan pena konvensional.Tes penjepit euglikemik tujuh jam dilakukan.Delapan belas sukarelawan (sembilan laki-laki dan sembilan perempuan) direkrut dalam penelitian ini.Kriteria inklusi adalah: bukan perokok berusia 18–40 tahun, dengan indeks massa tubuh (BMI) 17–24 kg/m2;subjek dengan tes biokimia normal, tekanan darah, dan elektrokardiograf;subjek yang menandatangani informed consent.Kriteria eksklusi adalah: subjek dengan alergi insulin atau riwayat alergi lainnya;subjek dengan penyakit kronis seperti diabetes, penyakit kardiovaskular, penyakit hati atau ginjal.Subyek yang menggunakan alkohol juga dikeluarkan.Studi ini disetujui oleh Komite Etika Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Chongqing.

Hasil: Area yang lebih luas di bawah kurva (AUCs) dari konsentrasi insulin dan laju infus glukosa (GIR) selama 20 menit pertama setelah injeksi lispro oleh injektor jet diamati dibandingkan dengan pena insulin (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg .kg−1, P <0,001 untuk AUCGIR,0–20 menit;0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U min L−1, P <0,001 untuk AUCINS, 0–20 menit).Injeksi tanpa jarum menunjukkan waktu yang lebih singkat untuk mencapai konsentrasi insulin maksimum (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 menit, P < 0,001) dan GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 menit, P = 0,006).Tidak ada perbedaan dalam paparan insulin total dan efek hipoglikemik antara kedua perangkat.Kesimpulan: Lispro yang diberikan dengan injektor bebas jarum QS-M menghasilkan paparan insulin yang lebih awal dan lebih tinggi daripada pena konvensional, dan efek penurunan glukosa dini yang lebih besar dengan potensi keseluruhan yang serupa.